鹤壁办理流程医疗器械二类备案凭证详解 欢迎来电咨询

对于销售口罩、防护服等产品的企业来说， 二类医疗器械备案凭证是*的资质。医疗器械许经营管理分为三类，其中经营一类医疗器械*许可和备案，经营二类医疗器械需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的。
第二类医疗器械备案办理需要哪些条件：
1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定；
2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有的与经营产品相关大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权。

第二类医疗器械行业应用包括哪些：
1、普通诊察器械类：体温计、血压计;
2、物理及康复设备类：磁疗器具；
3、检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸；
4、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：小型制氧机、手提式氧气发生器；
5、卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、脱脂纱布；
6、高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等；
7、还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料：
1、《营业执照》（复印件）；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明；
3、有经验的技术人员一览表及有经验的技术人员的学历、证书；
4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统页。
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