中原区办理第二类医疗器械经营许可证条件 欢迎咨询

经营二类医疗器械需要到当地药监部门进行经营备案。
1、医疗器械二类优惠
2、医疗器械三类许可证
3，一类产品注册和生产备
 4，互联网药品信息服务资
5，药品许可证，卫生许可证
6，出版物经营许可证
7，快出食品证，进出口备案
8.安全生产许可证
9.增值电信ICP EDI

二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等明;
2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;
3、质量管理文件等;
4、3个以上或相关人员证书、明与简历;

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。
二、办理的具体流程：
（一）、先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。
（三）、到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。
（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
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