郑州市经开区办理医疗器械经营许可证条件 详情来电咨询

根据相关规定，国家对医疗器械按照风险等级分为I、II、III三个管理类别，根据风险程度实行分类管理，其中II类，其中类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，需要相关部门联合审批，颁发医疗器械经营许可证才可以台法开展业务。
医疗器械经营许可证办理所需材料:
1、三个相关毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);
2、三个质量监督检测人员的和复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的和原件，并本人到场);
3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;
4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;
5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。

怎么办医疗器械经营许可证：
1、向所在地市级以上的食品药品监督管理部门提出申请，准备申请材料；
2、递交材料，工作人员会对材料进行审核是否符合基本要求，予以受理或不受理的决定；
3、会有工作人员到现场进行审核，如果企业经营现场不符合规定，工作人员会给出意见在进行整改；
4、药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证办理流程:
1、查名；
2、办理营业执照；
3、办理医疗器械经营许可证；
4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)。

医疗器械生产许证办理申请的医疗器械生产企业，应当具备以下条件：
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及有经验的技术人员;
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3、有保证医疗器械质量的管理制度;
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
我们公司以技术理念、高品性能的产品和完善的服务，坚持"诚信求实、服务社会、信誉至上“顾客的满意就是我们追求。
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