详细价格来电咨询
服务范围全国
行业企业服务
售后一对一
服务诚信服务
一类医疗器械产品有很多;医用冷敷贴，冷敷凝胶，液体敷料，刮痧板，隔离衣，检查手套，拔火罐等等
一类医疗器械产品备案依据
1、《医疗器械监督管理条例》（*人民共和国令*680号，根据2017年5月4日《关于修改（医疗器械监督管理条例）的决定》修订）*八条，*十条；
2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令*4号，2014年10月1日起施行）*五条
3、国家食品药品监督管理总局2014年*26号公告《关于类医疗器械备案有关事项的公告》
4、国家食品药品监督管理总局2014年*8号通告《关于发布类医疗器械产品目录的通告》
5、国家食品药品监督管理总局2014年*9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写原则的通告》
6、国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（械管〔2013〕242号）
7、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施类医疗器械备案有关事项的通知》（办械管〔2014〕174号）
8、国家食品药品监督管理局办公室2013年*36号《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》
9、河南省局2015年*13号《关于做好类医疗器械产品备案工作的通知》
所需材料：
一般情况：
1.《类医疗器械生产备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
2.所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件 （电子件1份,复印件1份）
3.经备案的产品技术要求复印件 （电子件1份,复印件1份）
4.营业执照和组织机构代码证复印件 （电子件1份,复印件1份）
5.法定代表人、企业负责人明复印件 （电子件1份,复印件1份）
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历明复印件 （电子件1份,复印件1份）
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
8.生产场地的文件（有生产环境要求的，还应提交设施、环境的文件）复印件 （电子件1份,复印件1份）
9.主要生产设备和检验设备目录 （电子件1份,复印件1份）
10.质量手册和程序文件 （电子件1份,复印件1份）
11.工艺流程图 （电子件1份,复印件1份）
申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。 行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许有权更正人当场予以更正，由更正人在更正处签名或者盖章、更正日期；经确认申请材料齐全，符合法定形式的，应当决定予以受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场告知申请人需要补正的全部内容。
河南艳阳雨13年经验，质量为准，效率争先
http://tplf02.cn.b2b168.com
