安阳办理流程医疗器械二类备案凭证所需材料

经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。
二类医疗器械经营备案凭证办理流程：
1、提交备案申请：根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人明、学历或明复印件，以及企业库房地址的房屋产权文件及租赁协议等资料；
2、审查：提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。而材料不齐全或者不符合法定形式的，则会书面通知申请人，并说明理由。

第二类医疗器械行业应用包括哪些：
1、普通诊察器械类：体温计、血压计;
2、物理及康复设备类：磁疗器具；
3、检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸；
4、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：小型制氧机、手提式氧气发生器；
5、卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、脱脂纱布；
6、高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等；
7、还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料：
1、《营业执照》（复印件）；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明；
3、有经验的技术人员一览表及有经验的技术人员的学历、证书；
4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统页。

申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权。
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