详细价格来电咨询
服务范围全国
行业企业服务
售后一对一
服务诚信服务
经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。
第二类医疗器械行业应用包括哪些：
1、普通诊察器械类：体温计、血压计;
2、物理及康复设备类：磁疗器具；
3、检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸；
4、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：小型制氧机、手提式氧气发生器；
5、卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、脱脂纱布；
6、高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等；
7、还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。
第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料：
1、《营业执照》（复印件）；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明；
3、有经验的技术人员一览表及有经验的技术人员的学历、证书；
4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统页。
第二类医疗器械备案办理需要哪些条件：
1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定；
2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有的与经营产品相关大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
医疗器械二类备案凭证办理需要准备的资料:
1、营业执照正本或副本（拍照或扫描）;
2、法定代表人个人资料的两面（拍照或扫描）;
3、法定代表人联系方式；
4、公章；
办理时间：资料收齐后短期内完成。
我们公司经营理念：“用户体验、科学思考、与时俱进、开拓创新”是我们经营的理念，我们的宗旨是“以人为本、互惠互利”。
http://tplf02.cn.b2b168.com
