详细价格来电咨询
服务范围全国
行业企业服务
售后一对一
服务诚信服务
经营二类医疗器械备案是要企业类型的公司才能到食品药品管理局申请营业执照，个体户不允许办理医疗器械二类备案和经营许可证。新《医疗器械监督管理调理》规定，经营一类的医疗器械既不需要许可也不需要备案，只要有合格的营业执照，且经营产品的有效和生产条件合格。
第二类医疗器械行业应用包括哪些：
1、普通诊察器械类：体温计、血压计;
2、物理及康复设备类：磁疗器具；
3、检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸；
4、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：小型制氧机、手提式氧气发生器；
5、卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、脱脂纱布；
6、高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等；
7、还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。
申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权。
第二类医疗器械备案办理需要哪些条件：
1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定；
2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有的与经营产品相关大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
二类医疗器械经营备案凭证办理流程：
1、提交备案申请：根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人明、学历或明复印件，以及企业库房地址的房屋产权文件及租赁协议等资料；
2、审查：提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。而材料不齐全或者不符合法定形式的，则会书面通知申请人，并说明理由。
我们公司经营理念：“用户体验、科学思考、与时俱进、开拓创新”是我们经营的理念，我们的宗旨是“以人为本、互惠互利”。
http://tplf02.cn.b2b168.com
