焦作医疗器械一类生产备案需要 欢迎咨询

根据具体变更情况选择提交以下文件：
（1）产品名称变化的对比表及说明。
（2）产品技术要求变化的对比表及说明（另需提交Word文档形式的电子文本，并提交电子文本与产品技术要求变化对比表完全一致的声明）。
（格变化的对比表及说明。
（4）结构及组成变化的对比表及说明。
（5）产品适用范围变化的对比表及说明。
（6）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
（7）其他变化的说明。
5.与产品变化相关的风险管理报告
6.变化部分对产品性、有效性影响的研究资料
分析并说明变化部分对产品性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供评价资料。
7.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
（一）组织拟订医疗器械注册管理制度并监督实施。
（二）组织拟订医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则。
（三）严格依照法律法规规定的条件和程序办理境内第三类、进口医疗器械产品注册、高风险医疗器械试验审批并承担相应责任，优化注册管理流程，组织实施分类管理。
（四）组织开展医疗器械试验机构资质认定，监督实施医疗器械试验质量管理规范，监督检查试验活动。
（五）督促医疗器械注册工作相关的受理、审评、检测、检查、备案等工作。
（六）拟订医疗器械注册许可工作规范及技术支撑能力建设要求并监督实施。督促下级行政机关严格依法实施、二类医疗器械产品注册、境内第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请许可等工作，履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

审批三类医疗器械许可的条件：
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米；
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米；
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关，大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件；

随着生活水平的不断提高，医疗器械的 选用会越来越，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。

申请三类医疗器械所需材料清单：
1、营业执照、组织机构码证复印件；
2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 
3、法定表人、企业负责人明复印件；
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、明复印件；
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
6、生产场地的文件，有生产环境要求的还应当提交设施、环境的文件复印件；
7、主要生产设备和检验设备目录；
8、质量手册和程序文件；
9、工艺流程图；
10、经办人授权；
11、其他资料。
河南艳阳雨企业管理咨询有限公司，多年行业经验，竭诚为企业提供的郑州资质咨询服务和郑州服务。诚信，效率争先！期待与您的合作！
服务区域：郑州市各区，洛阳，新乡，开封，濮阳，周口，南阳，许昌，安阳，焦作，商丘，信阳，驻马店，漯河，三门峡，鹤壁，济源，平顶山
公司资质相关业务范围包括：
1.增值电信业务ICP EDI ISP SP  呼叫中心
2.网络文化 文网文 游戏类艺术品音乐演出动漫
3.互联网药品信息服务资格证
4.广播电视节目制作许可证
5.医疗器械--新办、变更、增项（2类、3类、诊断试剂）;医疗器械广告审查表办理
6.医疗器械生产许可证及产品注册证办（1类，2类）
7.食品办理
8.劳务
98.营业性演出
10.人力资源许可证
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