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一）受理
1.受理的申报资料格式应当符合下列要求
（1）申报资料应有所提交资料目录。
（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，**部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。
（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
（6）申报资料均应加盖申请人公章。
（7）注册申报资料还需同时提交以下电子文档：
审批三类医疗器械许可的条件：
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米；
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米；
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关，大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件；
申请三类医疗器械所需材料清单：
1、营业执照、组织机构码证复印件；
2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
3、法定表人、企业负责人明复印件；
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、明复印件；
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
6、生产场地的文件，有生产环境要求的还应当提交设施、环境的文件复印件；
7、主要生产设备和检验设备目录；
8、质量手册和程序文件；
9、工艺流程图；
10、经办人授权；
11、其他资料。
医疗器械注册管理司的工作职责：
利用长期对医疗器械行业市场跟踪搜集的一手市场数据，采用国际的科学分析模型，而准确的为您从行业的整体高度来架构分析体系。报告主要分析了医疗器械行业的背景以及所处阶段;中国医疗器械行业的生产运营与发展现状;医疗器械行业当前的市场环境与企业竞争力;医疗器械行业的市场需求特征;医疗器械行业的进出口市场;医疗器械行业的竞争格局、竞争趋势;医疗器械主要细分产品市场需求状况;医疗器械市场的企业经营情况;医疗器械行业未来的发展趋势与前景;同时，总之以全行业5年的详实的一手连续性市场数据，让您、准确地把握整个医疗器械行业的市场走向和发展趋势。
河南艳阳雨企业管理咨询有限公司，多年行业经验，竭诚为企业提供的郑州资质咨询服务和郑州服务。诚信，效率争先！期待与您的合作！
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1.增值电信业务ICP EDI ISP SP 呼叫中心
2.网络文化 文网文 游戏类艺术品音乐演出动漫
3.互联网药品信息服务资格证
4.广播电视节目制作许可证
5.医疗器械--新办、变更、增项（2类、3类、诊断试剂）;医疗器械广告审查表办理
6.医疗器械生产许可证及产品注册证办（1类，2类）
7.食品办理
8.劳务
98.营业性演出
10.人力资源许可证
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